关于UDI，你关心的热点问题都在这里！

苡朵

就像每个人都有对应的身份证，医疗器械产品也有属于自己的身份证号码——医疗器械唯一标识（UDI），它是实现全链条医疗器械通查通识，加强全生命周期管理，提升监管效能的重要手段。目前，UDI实施工作正在深入推进中，为此小编整理了UDI实施过程中的热点问题，希望能帮助到大家。




Q：UDI的应用标识符是什么？
A：应用标识符(AI)是一个2-4位的代码,用于定义其后续数据的含义和格式。GS1标准的医疗器械生产标识（PI）由应用标识符表示，根据监管和实际应用需求，可包含序列号（21）、生产批号（10）、生产日期（11）、失效日期（17）等内容。
Q：UDI编码前面的01是什么意思？
A：01代表的是GTIN的AI 指示符。
Q：GS1-128码的条高需要多高？
A：足够的条高是为了保证扫描识读的效率，这对于扫描效率高的全向扫描方式尤为重要。条高足够时，识读器光栅贯穿整个条码符号的几率更大；条高不够时，会影响条码扫描识读的效率。
Q：对条码符号的大小有要求吗？
A：在不同的应用场景下，识读设备不同，其光栅长度不同，能够识读的条码符号的大小也不同，因此条码符号的大小要与应用场景中使用的识读设备相匹配。




Q：同一产品的不同批次可以使用相同的产品序列号吗？
A：不可以。
Q：同一个UDI码能否多次打印？
A：可以多次打印。在实际的生产中，有的企业为了保障生产持续进行，产出的UDI码会稍高于商品实际产量，这是允许的，但前提是，企业要对UDI码的唯一性负责。
Q：公司有多类产品，能否将部分产品在A发码机构备案，然后另外一部分产品在B发码机构备案？
A：可以的。
Q：UDI是否要验证？
A：需要。目前山东、浙江、宁夏等省份发布的医疗器械生产企业 UDI 实施指南中均要求对产品赋码包装上的UDI码进行验证，剔除错误的已赋码产品，确保UDI 实施应用全过程可控。




Q：最小销售单元产品标识就是UDI吗?
A：最小销售单元产品标识是给产品最小销售单元分配的产品标识，也就是DI，并不是完整的UDI。
Q：UDI码是产品外包装上的条形码吗？
A：不一定。目前UDI实施仍在不断扩展中，仅包含了第三类的医疗器械产品和部分二类、一类的医疗器械产品，并未全面覆盖所有医疗器械，因此产品外包装上的条形码可能是UDI码，也可能是商品条码或者追溯码，甚至还有可能是企业内部用于区分的码，无法直接断定UDI码就是产品外包装上的条形码。
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